职位描述：
职责描述：
1、拟订新药注册申报工作计划并按时保质保量开展新药申报。
2、负责公司药品注册申报总体工作，跟踪药品注册进度，协调、解决注册中遇到的技术问题。
3、保持国家、省级有关药政、药检部门的联系和沟通，维护与产品注册相关的国家、省、市药监系统的关系，掌握最新的政策信息，并及时将有关信息反馈给公司相关部门。
4、协助进行新药可行性报告的法规可行性评估。
5、负责公司现有品种包装、标签和说明书等补充申请工作的申报备案。
6、组织收集、解读药品注册申报的法规政策和技术要求等动态信息，为项目立项和研究提供参考。
7、完成领导交代的其它工作。
任职要求：
1、药学、制药工程及其相关专业，本科及以上学历。
2、熟练掌握并应用相关的法律法规，包括《药品管理办法》、《药品注册管理办法》等国家局、省局制定的有关政策法规及公司制定的各项规章制度。
3、有8年以上的注册工作经验、熟悉国内注册法规及要求。
4、具备cfda新药注册申报经验；至少成功申报过1种生物类新药、制剂。
5、具有较强的协调、沟通和表达能力。
6、工作积极主动，执行力强，拥有良好的团队协作能力和管理能力。
7、具备良好的文字（中文）能力和英语功底，能熟练查阅相关国内外文献及撰写新药注册所需材料。
8、有产品注册相关的国家、省、市药监系统的关系者优先。