工作内容： 1. 负责公司产品在国内注册/认证的资料编写； 2. 负责注册检验的全程协调和推进，直至按期取得结论合格的检测报告； 3. 负责产品注册/认证证书的变更、延续，及各类法规相关资料的办理，维持所负责的各类证书的持续有效性； 4. 收集和跟踪最新国家与地方标准和法规要求，并负责新法规标准在公司内部的宣贯和培训工作； 5. 根据公司发展需要，协助质量管理体系的维护、监控和改进； 6. 参与研发项目，负责新项目的法规调研、法规策略制定和实施，参与设计开发阶段评审、变更评审和风险管理活动； 经验要求： 1. 本科及以上学历，生物医学工程、材料科学与工程、机械制造等相关专业。工作经验完全匹配者，专业可不限制； 2. 具备3年以上医疗器械注册法规相关工作经验；有无菌产品的注册经验； 3. 具备注册人制度下的注册申报和体系核查经验更佳； 4. 熟悉基本的注册法规要求及标准要求，有独立从头完成过医疗器械产品的注册项目者优先； 5. 了解ISO13485，GMP等医疗器械质量体系相关标准和规范要求； 6. 具备较强的文档编写能力，严谨细致，逻辑严密；